（一）确认出口国家
（二）确认产品类别及欧盟相关产品指令
（三）指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(Authorized Representative)
（四）确认认证所需的模式(Module)
（五）采用 " 自我声明 " 模式还是 " 必须通过第三方认证机构"
（六）建立技术文件 (Technical Files) 及其维护与更新

Class I other 1类其他
Class I sterile 1类灭菌
Class I measurement function 1类测量
Class IIa 2a类
Class IIb 2b类
Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物