ISO13485医疗器械质量管理体系认证，企业有哪些需要了解的

ISO13485认证适用哪些企业类型？
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商

ISO13485认证适用的相关产品范围有？
ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域。
1）非有源医疗设备；
2）有源（非植入）医疗器械；
3）有源（植入）医疗器械；
4）体外诊断医疗器械；
5）对医疗器械的灭菌方法；
6）包含/使用特定物质/技术的医疗器械；
7）医疗器械有关服务。


ISO13485认证意义？
1）提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度。
2）提高和保证产品的质量水平，使企业获取经济效益。
3）有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。
4）有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5）通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6）提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

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